北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院（以下簡稱“干細(xì)胞研究院”）建設(shè)工作推進會于9月22日在京召開，標(biāo)志著干細(xì)胞研究院建設(shè)工作全面啟動。中科院副院長相里斌，北京市副市長隋振江，中科院副秘書長周琪，北京市科委主任許強出席會議，并共同為干細(xì)胞研究院揭牌。
干細(xì)胞研究院理事長由周琪擔(dān)任。周琪表示，研究院將整合北京乃至全國優(yōu)勢科研力量，面向干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大前沿科學(xué)問題和共性關(guān)鍵技術(shù)需求，通過前瞻性科研布局，創(chuàng)新體制機制，建設(shè)具有國際影響力的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)新型研發(fā)機構(gòu)，以實現(xiàn)重大原始創(chuàng)新和技術(shù)突破，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。
中科院副院長相里斌、北京市副市長隋振江、中科院副秘書長周琪、北京市科委主任許強為干細(xì)胞研究院揭牌
一是要積極參與國家重大戰(zhàn)略任務(wù)，圍繞國家重大戰(zhàn)略需求，聚焦底層、核心技術(shù)研發(fā)，注重基礎(chǔ)研究與臨床研究結(jié)合，為重大疾病診治提供技術(shù)支撐； 二是要創(chuàng)新體制機制，營造鼓勵創(chuàng)新、適于創(chuàng)新的良好科研環(huán)境，使科學(xué)家能夠“心無旁騖”做科研； 三是要把科技創(chuàng)新和高精尖經(jīng)濟結(jié)構(gòu)緊密結(jié)合起來，支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在新冠肺炎疫情防控科技攻關(guān)基礎(chǔ)上，形成首批拳頭產(chǎn)品。
了解了北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)院的成立，胖胖再和大家介紹一下最近幾年干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的重要事件：
2014年12月，"干細(xì)胞臨床研究專家委員會第九次會議"確定了干細(xì)胞三大監(jiān)管政策：包括《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》；
2015年8月，原國家衛(wèi)生計生委與原食品藥品監(jiān)管總局共同制定《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，明確醫(yī)療機構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體，開展干細(xì)胞臨床研究需進行機構(gòu)備案和項目備案。
2016年4月，國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會正式成立，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同成立由干細(xì)胞基礎(chǔ)及臨床相關(guān)專業(yè)、干細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量控制等領(lǐng)域33位專家組成的國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐。
2017年11月，我國首個《干細(xì)胞通用要求》在京發(fā)布，未來的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)制定提供全面的專業(yè)支撐。國家衛(wèi)生與計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國科學(xué)院等部門代表、干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組、媒體代表和用戶代表出席《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布發(fā)布會。中國科學(xué)院院士、中科院動物所所長周琪將《要求》定位成“能夠給未來的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的制定提供全面的專業(yè)支撐”。團體成員的標(biāo)準(zhǔn)由北京干細(xì)胞庫、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國計量科學(xué)研究院等單位專家共同起草制定。
2019年3月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(征求意見稿)，意見稿進一步明確了醫(yī)療機構(gòu)作為責(zé)任主體，進行體細(xì)胞治療等新技術(shù)的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請臨床應(yīng)用并收費等問題。
2019年6月，國家主管部門再批準(zhǔn)建設(shè)兩個國家級干細(xì)胞庫，其中“國家干細(xì)胞資源庫”依托單位是中科院動物研究所，主管部門是中國科學(xué)院。而“國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫”將依托同濟大學(xué)建設(shè)，主管部門是教育部。
▎美賽爾內(nèi)容團隊編輯。
