當前的時代，是人們在物質基礎極大豐富之后，更執(zhí)著于健康的時代；也是生命科學的時代；更是細胞治療的時代，干細胞和免疫細胞的臨床應用將有廣闊前景。迄今為止，無論是利用自身或者異體細胞抗癌的“腫瘤細胞免疫治療”還是萬能的“干細胞治療”，都擁有數(shù)千億美金的市場空間。最近9年，諾貝爾生理學獎有三次是頒發(fā)給免疫細胞和干細胞相關的研究。諾貝爾獎作為科技發(fā)展的風向標，毫無疑問，體細胞治療代表著未來醫(yī)學發(fā)展的主要方向！
估計很多讀者朋友們可能不太了解什么是體細胞治療，瘦瘦在這里簡單科普一下：體細胞治療主要包含干細胞療法和免疫細胞療法。
1、 干細胞療法，顧名思義，就是利用干細胞來改善疾病的一種方法。干細胞是一種原始的處于未分化狀態(tài)，具有自我復制和多向分化潛能兩個特點，可再生各種組織、器官甚至整個人體。因此，醫(yī)學界稱之為“萬能細胞”。干細胞療法，又稱為再生醫(yī)療技術，通過體外培養(yǎng)擴增出健康的干細胞，然后再移植到患者體內，通過干細胞的歸巢作用、旁分泌作用以及免疫調節(jié)作用等，以達到修復或替換受損細胞或組織，從而達到治療疾病或者保健的目的。
2、 細胞免疫療法，指通過采集人體免疫細胞，經過體外培養(yǎng)，使其數(shù)量成千上萬倍增多，靶向性殺傷功能增強，然后再回輸?shù)饺梭w來殺滅血液及組織中的病原體、癌細胞、變異的體細胞，打破免疫耐受，激活和增強機體的免疫能力，兼顧治療和保健的雙重功效。4月份，瘦瘦也給大家介紹過腫瘤的免疫療法，其中對于細胞免疫治療的分類很清晰，主要也就是細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK）療法、樹突狀細胞（DC）療法、API生物免疫治療、DC+CIK細胞療法、自然殺傷細胞（NK）療法、DC-T細胞療法等療法。
體細胞治療已經成為近年來最引人注目的領域之一，雖然國內體細胞治療研究不斷取得重要成果，但仍存在一些對體細胞治療技術的臨床轉化產生負面影響的不規(guī)范操作現(xiàn)象。我國政府部門對以免疫細胞治療和干細胞治療為代表的體細胞治療非常重視，先后出臺多種策略來推動體細胞治療領域的研究開展和相關臨床產業(yè)的健康有序發(fā)展！今天，小編就將這些年以來，國家有關部門針對體細胞治療產業(yè)的政策進行梳理，分享給大家！
1993/5/5 | 《人體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》 |
1999/4/22 | 《新生物制品審批辦法》 |
1999/5/26 | 《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》 |
2002/10/8 | 《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）修正案》 |
2003/3/20 | 《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》 |
2006/3/27 | 《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定》 |
2009/3/2 | 《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》 |
2009/5/1 | 《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范》（征求意見稿） |
2009/6/11 | 《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》 |
2009/7/7 | 《細胞移植治療技術管理規(guī)范》（征求意見稿） |
2009/11/13 | 《臍帶血造血干細胞治療技術管理規(guī)范（試行）》 |
2011/11/28 | 《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》 |
2011/12/26 | 《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》 |
2012/4/20 | 《關于國家重大科學研究計劃、科技基礎性工作專項"十二五"專項規(guī)劃的公示》 |
2013/3/7 | 《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》（征求意見稿） |
《干細胞臨床試驗基地管理辦法（試行）》（征求意見稿） | |
《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》（征求意見稿） | |
2013/5/23 | 《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》 |
2015/8/23 | 《細胞臨床研究管理辦法（試行）》 |
《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》 | |
《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》 | |
2015/7/2 | 《國家衛(wèi)生計生委關于取消第二類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》 |
2015/12/1 | 《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》 |
2016/1/5 | 《關于延長臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設置時間的通知》 |
2016/08/08 | 《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》 |
2016/10/10 | 《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃干細胞及轉化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》 |
2016/10/25 | 《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》 |
2016/10/31 | 《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號） |
2016/12/19 | 《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 |
2017/1/12 | 《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 |
2017/4/6 | 《關于加強干細胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知》 |
2017/5/10 | 《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》 |
2017/5/16 | 《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》 |
2017/5/24 | 《關于對國家重點研發(fā)技術干細胞及轉化研究等重點專項2018申報建議征求意見》 |
2017/5/26 | 《“十三五”健康產業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》 |
2017/5/31 | 《“十三五”國家基礎研究專項規(guī)劃》 |
2017/9/19 | 《細胞庫質量管理規(guī)范》 |
2017/11/22 | 《干細胞通用要求》 |
2017/12/22 | 《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》 |
2018/1/4 | 《關于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第0543號（醫(yī)療體育類）提案答復的函》 |
2018/1/23 | 《知識產權重點支持產業(yè)目錄（2018年本）》 |
2018/8/21 | 《新產業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類（2018）》 |
2018/8/21 | 《“干細胞及轉化研究”試點專項2019 年度項目申報指南（ 征求意見稿）》 |
2018/9/7 | 《嵌合抗原受體修飾T細胞（CAR-T細胞）制劑制備質量管理規(guī)范》 |
2018/10/16 | 《國務院關于同意設立中國(海南)自由貿易試驗區(qū)的批復》 |
2018/12/13 | 《關于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第4443號（醫(yī)療體育類434號）提案答復的函》 |
2019/1/21 | 《科技部關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2019年度項目申報指南的通知》 |
2019/2/26 | 《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》 |
2019/3/29 | 《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》（征求意見稿） |
2019/6/5 | 《國家科技資源共享服務平臺優(yōu)化調整名單的通知》 |
2019/7/31 | 《關于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第3324號（醫(yī)療體育類403號）提案答復的函》 |
2019/8/26 | 《中國（山東）、（江蘇）、（廣西）、（河北）、（云南）、（黑龍江）自由貿易試驗區(qū)總體方案》 |
2019/11/6 | 《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》 |
總之，近些年來，我國政府對于干細胞、免疫細胞及其轉化研究給予了大力支持，國家級主管部門及地方主管部門都陸續(xù)頒布多項政策，連續(xù)投入經費推動我國干細胞和免疫細胞產業(yè)發(fā)展。在政府政策與資本的支持和催生下，中國體細胞治療產業(yè)已經形成了從上游存儲到下游臨床應用的完整產業(yè)鏈。我們相信，體細胞治療技術在監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管下前途愈加明朗、未來可期！
